睿昂基因：目前正在与上海LDT试点医院进行商讨
2023-05-24 21:40:28 来源：界面新闻
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睿昂基因5月24日披露投资者关系活动记录表显示，近几年LDT的政策逐渐放松，北京、上海等地已经开始对LDT模式展开试水探索。目前北京和上海两地共有10家医院获批LDT试点，公司目前正在与上海LDT试点医院进行商讨，希望与LDT试点医院共同进行LDT项目的申报。公司认为LDT试点医院在开展LDT项目时，它对LDT的试剂会有较高的要求，会要求接受委托生产LDT试剂的厂家，具有丰富的试剂生产经验，通过国家食品药品质量管理规范的认证。
公司在血液肿瘤领域拥有丰富的试剂生产经验，且通过了国家食品药品质量管理规范的认证。如果公司和LDT试点医院开展相关的合作后，LDT产品有较好的疗效，公司将会和LDT试点医院联合报证，把LDT产品申报成国家药监局批准的体外诊断产品。
公司和药企合作的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）相关基因检测试剂盒已经获得批件，现在处于临床试验阶段，该产品也通过了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）的创新通道，这个淋巴瘤产品若能够做出临床显著性，获批的可能性是较大的。
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